Fallstricke bei der Entwicklung digitaler Medizinprodukte

Allgemeine Informationen

Max. Teilnehmer: 8 Teilnehmer
Seminardauer: 1 Tag
Zeitraum: 9:00 – 16:30 Uhr
Veranstaltungsort: Berlin

Im Rahmen der DSGVO-Gesetzesnovelle ergeben sich neue Prozesse und Betrachtungen sowie Dokumentationspflichten für Hoster sowie Software- Medienersteller im Bereich der Entwicklung digitaler Medizinprodukte.

Seminarziele

In diesem Seminar werden die rechtlichen Rahmenbedingungen aus der Entwicklerperspektive betrachtet, um Fallstricke bei der Entwicklung digitaler Medizinprodukte zu vermeiden.

Seminarinhalte (Auszug)

• Regulatorische Einordnung als Medizinprodukt
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • CE-Kennzeichnung
  • Einordnung als Medizinprodukt
• Vertragliches Set-Up in der Entwicklungsphase
  • Entwicklung, Lizenzen und Vertrieb
  • rechtliche Absicherung vor unautorisierten Kopien
• Datenschutzrechtliche Vorgaben
  • „informierte“ Einwilligung.
• Haftungsrechtliche Fragen
  • produkthaftungsrechtliche Risiken
• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Begleitung von Zertifizierungen

Voraussetzungen